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          業界資訊

          實驗室凈化進行質量控制

          2022-03-03 來源:http://www.anmitsuhime.com/ 作者:武漢博蘭特實驗室凈化工程公司

          為保證實驗室凈化操作環境的穩定性、檢驗過程的快捷性、檢驗結果的有效性、可靠性和準確性,避免偏差的產生,需要對微生物潔凈實驗室進行科學的監測、合理的驗證,對潔凈實驗室進行微生物監測和質量控制,使受控環境維持可接受的風險水平?,F就如何對實驗室凈化進行質量控制做如下分析。


          1、人員要求

          實驗室凈化人員應接受無菌操作、培養基制備、注平板、菌落計數、菌種的轉種、傳代和保藏、微生物檢查方法和鑒定技術、生物安全等培訓,經考核合格方可上崗,并接受繼續教育。

          2、潔凈實驗室參數確認

          定期進行空氣懸浮粒子、浮游菌和沉降菌、關鍵檢測臺面、人員操作服表面及五指手套的監測。每2年檢測gao效空氣過濾器的完整性;每 2 年監測單向流氣流組織;每年監測A級平均風速:設備0.25~ 0.50m/s,設施 0.36~ 0.54m/s。

          3、監測方法

          懸浮粒子的監測按照《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》的現行國家標準進行;

          沉降菌的監測按照《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》[3] 的現行國家標準進行;

          浮游菌的監測按照《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》的現行國家標準進行;表面微生物用接觸碟法和擦拭法進行監測。

          4、警戒限和糾偏限

          微生物潔凈實驗室根據不同潔凈區域的標準,制定微生物監測警戒限和糾偏限,A級環境應無微生物污染。

          5、偏差處理

          當微生物監測結果超出糾偏限度時,應當按照偏差處理規程進行報告、記錄、調查、處理以及采取糾正措施,并對糾正措施進行評估。

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